ICS 71.040.20 N 64 团体标准 T/ZZB 1653 —2020 一次性细胞冻存管（聚丙烯） Disposable cell cryogenic vials（Polypropylene） 2020 - 06 - 30发布 2020 - 07 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 1653 —2020 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 分类 .............................................................................. 1 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 试验方法 .......................................................................... 4 8 检验规则 .......................................................................... 5 9 标志、标签、包装、运输和贮存 ...................................................... 6 10 质量承诺 ......................................................................... 6 T/ZZB 1653 —2020 前 言 本标准依据 GB/T 1.1 给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省产品质量安全科学研究院牵头组织制定。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准主要起草单位：浙江硕华生命科学研究股份有限公司。 本标准参与起草单位（排名不分先后）：浙江省产品质量安全科学研究院、佰科硕华（北京）科技 有限公司、浙江省中医药研究院、宁波市产品食品检验研究院、青岛海尔生物医疗股份有限公司。 本标准主要起草人：蒋峥嵘、谢小良、蒋险峰、孙晓晓、郭春裕、阳小春、赵福蔚、赵永伟、周玲、 励丹、朱婉萍。 本标准评审专家组长：李秀娣。 本标准由浙江省产品质量安全科学研究院负责解释。 T/ZZB 1653 —2020 1 一次性细胞冻存管（聚丙烯） 1 范围 本标准规定了一次性细胞冻存管（聚丙烯）的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和质量承诺。 本标准适用于使用温度为 -196 ℃～121 ℃， 在液氮环境或实验室使用的以聚丙烯为主要原料制成的 一次性细胞冻存管。 本标准不适供临床治疗使用的一次性细胞冻存管（聚丙烯）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可 少 的 。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 4806.6 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂 GB 16331 食品包装材料用尼龙 6树脂卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试 验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 28610 甲基乙烯基硅橡胶 HG/T 4668 聚丙烯（ PP）色母料 QB/T 2826 胶印紫外光固化油墨 YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范 《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部 RoHS2.0 Divective(EU)2015/863 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性细胞冻存管（聚丙烯） disposable cell cryogenic vials （polypropylene ） 以聚丙烯为主要原料制成的供实验时用于低温保存细胞的一次性塑料管状容器。 4 分类 一次性细胞冻存管（聚丙烯）分为有硅橡胶密封圈和无硅橡胶密封圈，结构示意见图 1。 T/ZZB 1653 —2020 a）无硅橡胶密封圈 b ）有硅橡胶密封圈 说明： 1——管盖； 2——管体； 3——硅橡胶密封圈。 图1 一次性细胞冻存管（聚丙烯）结构示意图 5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1 通过计算机三维辅助设计软件对管体结构尺寸进行优化设计，保证管壁均匀度。 5.1.2 硅橡胶密封圈应 采用一体化密封垫设计，保证产品的 密封性。 5.1.3 根据客户需要，可对管体上的二维码进行定制化设计，保证产品 的可追溯性和唯一性。 5.2 原辅料 5.2.1 管体和管盖采用的聚丙烯应符合 GB 4806.6 的规定。 5.2.2 硅橡胶密封圈应符合 GB/T 28610的规定。 5.2.3 油墨应符合 QB/T 282 6的规定。 5.2.4 色母粒应符合 HG/T 4668的规定。 5.2.5 包装袋材料 应符合GB 16331 的规定。 5.3 工艺与装备 5.3.1 产品应采用双色注塑成型工艺进行加工。 5.3.2 硅橡胶密封圈和底部二维码应采用二次注塑一体成型 工艺。 5.3.3 应采用伽码射线灭菌进行产品成型后灭菌处理。 5.4 检验检测 5.4.1 应具备外观、规格尺寸、密封性、耐低温、无菌、 DNA酶/RNA酶项目的检测能力。 5.4.2 应配备30万级无菌实验室。 5.5 生产场所 生产场所应符合 YY/T 0033 规定的10万级洁净车间。 1 2 1 2 3 T/ZZB 1653 —2020 3 6 技术要求 6.1 外观 一次性细胞冻存管（聚丙烯）应无划痕、擦伤、黑点、拉痕、飞边等缺陷。 6.2 规格尺寸 一次性细胞冻存管（聚丙烯）的规格尺寸应符合表 1的规定。 表1 规格尺寸 序号 规格 mL 结构方式 管口内径 mm 壁厚 mm 管体高度 mm 1 0.5 有/无硅橡胶密封圈 8.3±0.2 0.70±0.10 27.0±0.3 2 0.75 有/无硅橡胶密封圈 7.4±0.2 0.55±0.10 27.3±0.3 3 1.0 有/无硅橡胶密封圈 10.6±0.2 0.90±0.15 31.0±0.3 4 1.4 有/无硅橡胶密封圈 7.2±0.2 0.60±0.15 45.4±0.3 5 1.5 有/无硅橡胶密封圈 8.3±0.2 1.10±0.15 43.1±0.3 6 2.0 有/无硅橡胶密封圈 10.6±0.2 1.10±0.15 38.6±0.3 7 4.0 无硅橡胶密封圈 10.6±0.2 1.20±0.15 61.0±0.3 8 5.0 无硅橡胶密封圈 9.8±0.2 1.30±0.15 84.0±0.3 6.3 容量误差 最大刻度容量误差应控制在标定容量的± 5 %范围内。 6.4 密封性 管盖与管体应旋盖顺畅，配合严密；经密封性试验后，应无渗漏。 6.5 耐低温 一次性细胞冻存管（聚丙烯）经 -196 ℃的低温试验后，应无爆裂现象。 6.6 生物安全要求 6.6.1 无菌 灭菌后的产品应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版）四部规定的无菌要求。 6.6.2 细菌内毒素 采用细菌内毒素试验评价一次性细胞冻存管（聚丙烯）致热性，产品细菌内毒素应≤20 EU/支。 6.6.3 细胞毒性 一次性细胞冻存管（聚丙烯）的细胞毒性应符合GB/T 16886.5 中规定的无细胞毒性反应。 6.6.4 皮内反应 T/ZZB 1653 —2020 一次性细胞冻存管（聚丙烯）的皮内反应应符合GB/T 16886.10 中规定的试验样品最终记分应不大 于1