ICS 11.120.30 CCS C 92 T/ZZB 2696—2022 湿法混合制粒机 Wet mixing granulator 2022 - 04 - 13发布 2022 - 05 - 13实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2696—2022 Ⅰ 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 分类和标记 ................................ ................................ ........ 1 5 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 6 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 7 试验方法 ................................ ................................ .......... 4 8 检验规则 ................................ ................................ .......... 6 9 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 ................................ ................ 7 10 质量承诺 ................................ ................................ ......... 8 T/ZZB 2696—2022 Ⅱ 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别 专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省泵阀产品质量检验中心牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）： 什一标准技术（浙江）有限公司、 浙江省泵阀产品质量检 验中心、浙江迦南凯鑫隆科技有限公司、浙江迦南小蒋科技有限公司 。 本文件主要起草人： 方正、方策、张雷、张 勇、薛继广、柯一杭、黄斌斌、郑晓蒋、洪林常、江隆 昌、方圆 。 本文件评审专家组长： 柯晓东。 本文件由浙江省泵阀产品质量检验中心负责解释。 T/ZZB 2696—2022 1 湿法混合制粒机 1 范围 本文件规定了 湿法混合制粒机 （以下简称制粒机） 的分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于湿法混合制粒机。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过 对文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用 于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1184 —1996 形状和位置公差 未注公差值 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB 3836.1 爆炸性环境 第1部分：设备 通用要求 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10610 产品几何技术规范（ GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 23820 —2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 JB/T 20015 —2013 湿法混合制粒机 JB/T 20061 整粒机 JB/T 20188 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 JB/T 20015 —2013界定的术语和定义适用于本文件。 4 分类和标记 4.1 分类 制粒机按混合容器结构分为固定式和移动式。 4.2 标记 制粒机型号编制按JB/T 20188 的规定。 T/ZZB 2696—2022 2 Z HL S □ 示例：ZHLS150型，表示缸体公称容积为 150 L的湿法混合制粒机 。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 采用三维模拟 、有限元分析 软件对喷枪等零部件进行优化设计 。 5.1.2 采用标准化、通用化 、模块化设计方法进行敏捷和柔性设计 。 5.2 原材料及零部件 5.2.1 与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料 性能应不低于304、316L不锈钢。 5.2.2 过滤装置 的滤材应不含石棉，应能防静电 。 5.2.3 固定的清洗管应采用自动焊接工艺 成型的304或316L不锈钢管 。 5.2.4 活动的清洗管应采用快装式结构卫生级软管。 5.2.5 框架材料应采用碳钢或 304不锈钢，框架底部材料及外罩部分材料应采用 304不锈钢。 5.2.6 搅拌电机、制粒电机、整粒电机 应采用可变频电机 。 5.2.7 与物料有接触的润滑剂应使用食品级或符合 GB/T 23820 —2009中5.3.3规定的润滑剂。 5.2.8 具有整粒功能的制粒机其整粒机应符合 JB/T 20061 的规定。 5.3 工艺及装备 5.3.1 采用焊接机器人、振动时效仪 、数控车床 对料缸等关键零部件进行 焊接、时效处理 和机加工 。 5.3.2 采用不低于 IT6级数控车床 对搅拌轴、制粒刀轴等关键零部件 进行加工。 5.3.3 采用加工中心 对机架等零部件进行加工 。 5.3.4 采用激光切割机 、立式加工中心 对制粒刀进行下料和加工 。 5.4 检验检测 5.4.1 应配备光谱仪对金属材料就行化学成分分析 。 5.4.2 应配备内窥镜对清洗管道内部焊缝表面进行检查 。 5.4.3 应配备声级计、表面粗糙度仪、塞规等，对 整机噪声 、内外表面粗糙度和搅拌桨与料缸间隙等 参数进行检测。 6 技术要求 规格代号：缸体公称容积，单位： L 特征代号：湿法 功能代号：混合机械、制粒机械 类别代号：制剂 机械及设备 T/ZZB 2696—2022 3 6.1 外观及表面质量 6.1.1 制粒机的外表面应光洁、平整，无清洁盲区，不得有颗粒物脱落。 涂镀的表面涂覆层应密实、 不脱落。 6.1.2 制粒机的外表面粗糙度值 Ra应不大于 0.8 μm， 制粒机与物料接触的表面粗糙度值 Ra应不大于 0.4 μm。 6.2 料缸底面平面度公差 料缸底面平面度公差应 符合GB/T 1184 —1996中H级的要求。 6.3 电气系统 6.3.1 电气系统应符合 JB/T 20015 —2013中5.4的规定。 6.3.2 有防爆要求的制粒机应符合 GB 3836.1 的有关规定 。 6.4 联锁与控制 6.4.1 联锁 在下列情况之一时， 系统应实现联锁 并报警： a) 制粒机缸盖处于开启状态时； b) 制粒机出料口未关闭到位 时； c) 制粒机出料口清洗盖处于开启状态时； d) 制粒机气源压力小于 0.4 MPa时； e) 制粒工作模式下 系统检测到设定水压时； f) 具有整粒 功能的制粒机，整粒机没有安装到位时 ； g) 搅拌桨、制粒刀 的电机出现 过载时。 6.4.2 控制 6.4.2.1 制粒机控制系统应 设定不少于3 级权限，并根据各 级权限对设备 进行控制。 6.4.2.2 有气密封和 在线清洗装置的制粒机在上料或制粒时：搅拌桨或制粒刀之一有运动时气密封应 通气保护，当制粒机处于清洗工况时，气密封应常通气保护。 6.4.2.3 有气动控制出料门的制粒机，在手动控制模式下，应可以控制出料门开度的功能；在保护模 式下，检测到在线整粒机报警信息时，应自动关闭出料门；在自动控制