YY ICS 11.040.30 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标 YY/T 1550.3—2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究 指南‧第3部分：可沥滤物研究 ，未知物 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical productsPart 3 : Leachable studyUnknown substance 2025-07-20实施 2024-07-08 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1550.3—2024 目 次 前言 II 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 通则 试验方法 5 5.1 浸提液的制备 5.2 未知可沥滤物表征 5.3 样品测定 结果计算 5.4 研究报告内容 6 参考文献 YY/T 1550.3—2024 前創言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》的第3部分。YY/T1550已 经发布了以下部分： 一第1部分：药物吸附研究； —一第2部分：可沥滤物研究已知物； 第3部分：可沥滤物研究未知物。 一 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保 康医疗器具有限公司。 本文件主要起草人：张敏、骆红宇、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉。

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