ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1256—2024 代替YY/T1256—2015 解脲脲原体核酸检测试剂盒 Ureaplasma nucleic acid detection kit 2024-02-07 发布 2025-03-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T1256—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1256一2015《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》，与YY/T1256一2015相比，除 结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了规范性引用文件GB/T29791.1和GB/T29791.2（见第3章、第7章）； 删除了命名、组成（见第4章,2015年版的第4章）； b） c）增加了试剂的通用要求，包括外观、核酸提取功能、内标和（或）对照（见5.1、5.1.1、5.1.2、 5.1.3); 增加了解脲脲原体核酸定量试剂的溯源性（见5.2.1,2015年版的5.1）； f(p e) 更改了解脲脲原体核酸定量试剂准确度项目，将其分成准确度和阳性参考品符合率两个项目 （见5.2.4、5.2.5，2015年版的5.1.3）； f) 将定量限更改为检测限（见5.2.7，2015年版的5.1.6）； 增加了解脲原体核酸定量试剂的稳定性（见5.2.9）； h) 删除了解脲脲原体核酸定性试剂的基因分型检测（见2015年版的6.2.3)； 增加了解脲原体核酸定性试剂的稳定性（见5.3.3）； j） 试验方法依据技术要求的修改做了相应的调整（见第6章，2015年版的第6章）； 删除了标识、标签和使用说明书具体要求（见2015年版的第7章）。 k） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、重庆医疗器械质量检验 中心、安徽安兰智控生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司。 本文件主要起草人：沈舒、刘东来、王玉梅、张娟丽、罗文广、季磊、鲜阳凌。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2015年首次发布为YY/T1256—2015； —一本次为第一次修订。 1