可穿戴设备质量 研究报告 （2021 年） 中国信息通信研究院泰尔终端实验室 联想（北京）有限公司 中南大学湘雅三医院 2021 年 12 月 版权声明 本报告版权属于中国信息通信研究院、联想（北京） 有限公司和中南大学湘雅三医院，并受法律保护。转载、 摘编或利用其它方式使用本报告文字或者观点的，应注明 “来源：中国信息通信研究院、联想（北京）有限公司和 中南大学湘雅三医院”。违反上述声明者，编者将追究其相 关法律责任。 前 言 随着我国人口老龄化进程加快以及生活方式的改变，慢病发病 率提高，健康已成为社会热点话题。健康中国已经上升到国家发展 战略高度，互联网和物联网技术的快速发展助力健康监测成为产业 发展的重要方向之一。同时，人工智能、5G、数据中心等为代表的 新型基础设施的加快建设，为可穿戴设备市场带来新的发展机遇。 当前智能手环、手表等可穿戴设备已经广泛应用于健康管理， 但由于缺乏质量评价和长效监管体系，造成监测数据不准确、不可 比，同时因缺乏数据信息标准、对接规范，严重制约了对可穿戴设 备数据的认同度和利用率。我国亟待完善可穿戴设备的长效监管体 系。 为推动医疗健康行业数字化转型，加快健康数据在医疗行业的 应用，促进可穿戴设备行业的健康发展，厘清质量评价所面临的关 键问题，中国信息通信研究院泰尔终端实验室联合联想（北京）有 限公司、中南大学湘雅三医院共同研究编制了《可穿戴设备质量研 究报告（2021）》 （以下简称：报告） 。报告对可穿戴设备的发展现状 与趋势进行了梳理，研究兼顾医疗器械特征和消费品特征的评价体 系，并对其数据的医院可用性进行了探讨，为可穿戴设备的质量评 价提供参考。此外，报告还选取了部分设备样品依据质量评价角度 开展测评试验并公布结果。 目 录 一、可穿戴设备发展概述............................................................................................ 1 (一) 政策引领 ........................................................................................................ 1 (二) 经济环境 ........................................................................................................ 2 (三) 技术水平 ........................................................................................................ 5 (四) 新基建下的发展与机遇 ................................................................................ 8 二、可穿戴设备功能形态与技术发展趋势................................................................ 9 (一) 功能形态发展 ................................................................................................ 9 (二) 软硬件技术发展 .......................................................................................... 31 三、可穿戴设备质量评价体系.................................................................................. 34 (一) 医疗器械审评体系 ...................................................................................... 35 (二) 电子消费产品质量评价体系 ...................................................................... 40 (三) 可穿戴设备评价体系评价角度 .................................................................. 42 四、电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨.................................................. 45 (一) 生理测量指标需求 ...................................................................................... 46 (二) 可靠性要求 .................................................................................................. 47 (三) 数据格式要求 .............................................................................................. 48 (四) 信息安全和隐私保护 .................................................................................. 51 (五) 评价方法和评价场景 .................................................................................. 52 五、测评试验案例和结果.......................................................................................... 52 (一) 样品选择 ...................................................................................................... 52 (二) 测试指标选择 .............................................................................................. 53 (三) 测试方法 ...................................................................................................... 53 (四) 测试结果与分析 .......................................................................................... 54 六、总结...................................................................................................................... 57 图 目 录 图 1 2020 年出货量同比增长率............................................................................... 3 图 2 2017-2020 年可穿戴设备厂商全球市场份额 ................................................. 4 图 3 可穿戴设备出货量预测.................................................................................... 5 图 4 2019 年前 11 月全球可穿戴设备融资事件区域分布情况............................. 5 图 5 AMAZEFIT ..................................................................................................... 10 图 6 KardiaMobile ................................................................................................... 11 图 7 KardiaBand ...................................................................................................... 12 图 8 Lenovo H3 ....................................................................................................... 13 图 9 Apple watch series 4 ........................................................................................ 14 图 10 ScanWatch ..................................................................................................... 16 图 11 兆观智能健康指环........................................................................................ 16 图 12 Helo 智能手环 ................